Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 556 patiënten aan deze studie meegedaan.

Verwachte termijn resultaten

De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 mei 2025.

Toelichting

• Brachytherapy quality assurance in the PORTEC-4a trial for molecular-integrated risk profile guided adjuvant treatment of endometrial cancer
• PORTEC-4a: international randomized trial of molecular profile-based adjuvant treatment for women with high-intermediate risk endometrial cancer
• Molecular-integrated risk profile to determine adjuvant radiotherapy in endometrial cancer: Evaluation of the pilot phase of the PORTEC-4a trial

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten horen kort na de loting in welke groep ze terechtkomen.

Groep 1: krijgt de standaard nabehandeling met een korte serie van 3 inwendige bestralingen, gegeven in 2 weken tijd.

Groep 2: krijgt een bepaling van het moleculair risicoprofiel, dat wordt gedaan op een klein stukje van het bij de operatie verwijderde weefsel. Op basis daarvan krijgt de patiënt advies voor één van de volgende 3 nabehandelingen:

• een serie van 3 inwendige bestralingen, gegeven in 2 weken tijd (zoals bij de standaardbehandeling)
• geen verdere behandeling, maar regelmatige controle
• uitwendige bestraling van het bekkengebied (23 à 27 dagelijkse korte bestralingen gedurende ongeveer 5 weken); de verwachting is dat de groep met minder gunstig profiel heel klein zal zijn, ongeveer 5 op de 100 vrouwen.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van de behandelingen binnen het onderzoek zijn:

Inwendige bestraling:

• Gevoeligheid bij het plassen (de eerste dagen na de bestraling)
• Vaker aandrang voor plassen (de eerste dagen na bestraling)
• Licht bloedverlies (de eerste dagen na bestraling)
• Het bovenste gedeelte van de vagina (diepste gedeelte) kan op termijn wat droger en stugger worden
• Lichte vermoeidheid

Uitwendige bestraling:

Vanaf ongeveer de 3e week kunnen geleidelijk klachten optreden.

• Vermoeidheid
• Vaker aandrang voor ontlasting met soms krampende aandrang en/of diarree
• Vaker aandrang voor plassen met soms branderigheid

Extra belasting voor patiënt

• Afhankelijk van de behandeling zal de belasting hetzelfde zijn als bij de standaardbehandeling. In de groep met ‘gunstig’ profiel zal de belasting minder zijn omdat geen bestraling wordt gegeven. Bij de groep die advies krijgt voor uitwendige radiotherapie is de behandelingsduur 5 weken (23 á 27 bestralingen) in plaats van 2 weken (3 inwendige bestralingen).
• Voor en na de behandeling en na het einde van de (eventuele) bestralingen vullen patiënten regelmatig vragenlijsten in met vragen over de zwaarte van de behandeling en de gevolgen ervan (kwaliteit van leven), dit duurt ongeveer 10 minuten per keer invullen.