PREOPANC-2-studie (Alvleesklierkanker)
Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt of een voorbehandeling met een combinatie chemotherapie (FOLFIRINOX) voorafgaande aan de operatie leidt tot een langere overleving en betere kwaliteit van leven dan een combinatie van chemotherapie en bestraling (chemoradiotherapie) voorafgaand aan de operatie, gevolgd door chemotherapie (gemcitibine) na de operatie.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten voorafgaand aanonderzoek niet in welke groep ze terechtkomen, maar weten dit wel gedurende het onderzoek.
Groep 1: Patienten krijgen 16 weken voorbehandeling met FOLFIRINOX chemotherapie (een combinatie van 5-fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin en leucovorin) (8 kuren), gevolgd door een operatie. Na de operatie wordt geen chemotherapie meer gegeven.
Groep 2: Patienten krijgen 10 weken voor de operatie chemotherapie met gemcitabine, waarbij er vanaf week 4 gedurende 15 dagen bestraling aan de gemcitabine wordt toegevoegd. Vanaf week 8 wordt weer alleen gemcitabine gegeven. De voorbehandeling wordt gevolgd door een operatie en aanvullend nog 16 weken chemotherapie met gemcitabine.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
FOLFIRINOX
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij tenminste 1 van de 10 patiënten):
- Misselijkheid
- Diarree
- Buikpijn
- Braken
- Haaruitval
- Pijn
- Dove gevoelens of tintelingen in de handen en voeten.
- Het aantal witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes kan dalen. Dit kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid, verminderde weerstand en sneller last hebben van bloedingen.
Extra belasting voor patiënt
- Patienten in groep 1 (FOLFIRINOX) zullen voor de voorbehandeling 13 keer naar het ziekenhuis moeten komen. Er is een extra controle waarbij een CT-scan wordt gemaakt.
- Patienten in groep 2 (chemoradiotherapie) zullen in totaal 36 keer naar het ziekenhuis moeten komen, waarvan gedurende 3 weken op werkdagen een kort bezoek voor het krijgen van radiotherapie.
- Bij beide behandelingen zal extra bloed worden afgenomen voor biomarker onderzoek.
- Patienten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
The (cost)effectiveness of neoadjuvant FOLFIRINOX versus neoadjuvant gemcitabine based chemoradiotherapy and adjuvant gemcitabine for (borderline) resectable pancreatic cancer.
Kankersoorten
alvleesklierkanker
Fase trial
III
Status
gesloten (sinds: 28 januari 2021)
Maximaal aantal patiënten
368
Sponsor / verrichter
Erasmus MC Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)
Coördinatoren
Drs. Kiki Janssen, arts-onderzoeker, Erasmus MC
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Registratienummer trialregister:
- Register CCMO: NL61961.078.17
Meer informatie
Nederlandse titel
De (kosten)effectiviteit van neoadjuvant FOLFIRINOX versus neoadjuvant gemcitabine chemoradiotherapie en adjuvant gemcitabine voor patiënten met (borderline) resectabele pancreaskanker.
Extra informatie
• Kijk op DPCG-preopanc-2 voor nog meer informatie over dit onderzoek.
