Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 45 patiënten aan deze studie meegedaan.

Toelichting

In totaal zouden in deze studie 230 patienten geincludeerd moeten gaan worden in 18 deelnemende centra. Tot juni 2018 zijn slechts 45 patienten geincludeerd in 12 centra. Het was de bedoeling om een interim analyse uit te voeren als 80 events hadden plaatsgevonden. Omdat er nog maar 45 patiënten zijn gencludeerd, kon deze analyse nog niet worden uitgevoerd.
Gedurende de laatste jaren zijn de behandelmogelijkheden voor de patienten populatie waarop deze studie betrekking heeft, aanmerkelijk toegenomen door de introductie van immunotherapie. In eerste instantie als tweedelijns behandeling, en inmiddels ook als eerstelijns behandeling. Dit heeft de inclusie van deze studie negatief beïnvloedt; na een oorspronkelijke vlotte start van de inclusie, heeft deze een plateaufase bereikt. Waar in een eerdere NVALT studie in een vergelijkbare patienten populatie 200 patienten zijn geincludeerd door 10 centra binnen 2 jaar, zijn in deze studie 45 patienten geincludeerd door 12 centra in 1,5 jaar. Zes deelnemende centra hebben nog helemaal geen patienten kunnen includeren.
Ook een aantal maatregelen van NVALT om de inclusie te bevorderen heeft geen resultaat laten zien. 
Reeds deelnemende patienten zullen hun behandeling overeenkomstig het studieprotocol afronden.
Gezien voortijdig sluiten studie volgen er derhalve ook geen publicaties.

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.

• Groep 1 krijgt een behandeling met erlotinib (tabletten) én docetaxel (infuus).
• Groep 2 krijgt een behandeling met alleen docetaxel (infuus).
• Dit is een fase III onderzoek. Bij fase III onderzoek wordt een standaardbehandeling vergeleken met een nieuwe behandeling of een nieuwe combinatie van behandelingen. In het ziekenhuis spreekt men ook wel van 'vergelijkend onderzoek'. Klik hier voor meer informatie.

Toelichting

• De groep die alleen docetaxel krijgt, gebruikt dit middel in kuren van 21 dagen.
• De groep die de combinatie krijgt van docetaxel en erlotinib krijgt de middelen ook in kuren van 21: erlotinib op de 2e tot en met de 16e dag van iedere kuur. 

• De duur van het onderzoek en het aantal ziekenhuisbezoeken zijn afhankelijk van het effect dat de onderzoeksmedicatie bij u heeft.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Erlotinib

• Huiduitslag
• Diarree
• Verminderde eetlust

Docetaxel

• Verhoogde kans op infecties (door verlaging van het aantal rode of witte bloedcellen of bloedplaatjes)
• Koorts
• Haaruitval, misselijkheid, braken, verlies van eetlust, diarree
• Pijnlijke mond, tong of keel, droge mond, smaakstoornissen
• Zwak gevoel, pijn, spierpijn
• Vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
• Verminderde vruchtbaarheid
• Huidreacties, kortademigheid, doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in gewrichten of spieren

Extra belasting voor patiënt

Voorafgaand aan de studie vinden onderzoeken plaats om te bepalen of deelname mogelijk is.

• Tijdens en na de studie vinden regelmatig standaardcontroles plaats. Onder andere: longonderzoek, bloedafname en CT-scan.
• Deelnemende patiënten geven toestemming voor afname van extra bloed voor wetenschappelijk onderzoek.