BOOG 2014-04 LORD - studie (DCIS)
Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met laag risico Ductaal Carcinoom In Situ (DCIS). Onderzocht wordt of de standaardbehandeling bij laag risico DCIS veilig weggelaten kan worden.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt of de standaardbehandeling bij laag risico (graad I/II) Ductaal Carcinoom In Situ (DCIS), bestaand uit een operatie eventueel gevolgd door bestraling en/of hormoontherapie, veilig weggelaten kan worden. Dit kan vrouwen onnodige operaties, bestralingen en/of hormonale therapie besparen. Veilig weglaten wordt nauwlettend gevolgd. Dit betekent dat vrouwen een jaarlijks mammogram krijgen om eventuele veranderingen van de DCIS te bepalen.
Toelichting
Ductaal Carcinoom In Situ (DCIS) wordt beschouwd als een voorstadium van/verhoogd risico op invasief borstkanker. Sinds de introductie van het bevolkingsonderzoek en de verbetering van de beeldvormende technieken wordt DCIS veel vaker vastgesteld. De standaardbehandeling van DCIS bestaat veelal uit een borstsparende operatie, vaak gevolgd door radiotherapie, of een borstamputatie. Laaggradig (graad I/II) DCIS lijkt in tegenstelling tot andere types DCIS een ander verloop te hebben, waarbij slechts een minderheid van deze afwijkingen zich ontwikkelt tot invasieve borstkanker. Indien dit wel gebeurt hebben deze tumoren een uitzonderlijk gunstige prognose. Mogelijk vindt er dus bij een deel van de DCIS afwijkingen overbehandeling plaats, en daarmee onnodige operaties en bestraling.
Heb je vragen over de studie? Bekijk het document met feiten en veel gestelde vragen.
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten hebben primair puur laag risico DCIS.
- Patiënten zijn vrouwen van 45 jaar of ouder.
- Het is niet van belang of een patiënt nog niet of wel in de overgang (menopauze) is of al is geweest.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
Deelnemende patiënten mogen, samen met hun behandelaar, kiezen tussen twee verschillende behandelingen. Deze behandelingen worden met elkaar vergeleken.
Behandeling 1 ('actieve controle' behandeling): krijgt alleen een jaarlijks mammogram gedurende 5 jaar en 2 aanvullende mammogrammen na 7 en 10 jaar.
Behandeling 2 (standaardbehandeling): krijgt een operatie, soms gevolgd door bestraling en/of hormonale behandeling en een jaarlijks mammogram gedurende 5 jaar en 2 aanvullende mammogrammen na 7 en 10 jaar.
De behandeling wordt gestopt als
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Deze bijwerkingen komen voornamelijk voor in de groep die de standaard behandeling krijgt. In de ‘actieve controle’ groep worden geen bijwerkingen verwacht.
Mammografie
- De mammografie kan pijnlijk zijn, maar zorgt niet voor schade aan de borst.
- Het mammogram kan aanleiding geven tot opnieuw een biopsie voor een onderzoek van de cellen van de DCIS.
Regelmatig voorkomende bijwerkingen van het inbrengen van de naald tijdens de biopsie kunnen zijn:
- een pijnlijk en oncomfortabel gevoel,
- het ontstaan van een bloeding of bloeduitstorting
- een zeer kleine kans op infectie op de plek van de biopsie.
Extra belasting voor patiënt
- Deelnemende patiënten vullen op 5 momenten een vragenlijst in.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, DORDRECHT-ZWIJNDRECHT
- Alexander Monro Ziekenhuis , BILTHOVEN
- Alrijne Ziekenhuis, LEIDERDORP
- Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM
- Antonius Ziekenhuis, SNEEK
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis, NIJMEGEN
- Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
- Deventer Ziekenhuis, DEVENTER
- Diakonessenhuis , UTRECHT
- Dijklander Ziekenhuis, HOORN
- Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis , TILBURG-WAALWIJK
- Erasmus MC, ROTTERDAM
- Flevoziekenhuis, ALMERE
- Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Vlietland Ziekenhuis, SCHIEDAM
- Gelre Ziekenhuizen, APELDOORN-ZUTPEN
- Groene Hart Ziekenhuis, GOUDA
- Hagaziekenhuis , DEN HAAG
- HMC , DEN HAAG-LEIDSCHENDAM
- Isala , ZWOLLE
- Jeroen Bosch Ziekenhuis, 'S HERTOGENBOSCH
- Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
- Maasstad Ziekenhuis, ROTTERDAM
- Maastricht UMC+, MAASTRICHT
- Martini Ziekenhuis, GRONINGEN
- Máxima MC, EINDHOVEN-VELDHOVEN
- Medisch Centrum Leeuwarden, LEEUWARDEN
- Medisch Spectrum Twente, ENSCHEDE
- Noordwest Ziekenhuisgroep, ALKMAAR
- OLVG, AMSTERDAM
- Reinier de Graaf Gasthuis, DELFT-VOORBURG
- Rijnstate , ARNHEM
- Rode Kruis Ziekenhuis, BEVERWIJK
- Saxenburgh Groep, Hardenberg
- Slingeland Ziekenhuis, DOETINCHEM
- Spaarne Gasthuis , HAARLEM-HOOFDDORP-HEEMSTEDE
- St. Antonius Ziekenhuis , NIEUWEGEIN
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix, WINTERSWIJK
- Tjongerschans, HEERENVEEN
- Treant Zorggroep, HOOGEVEEN
- UMC Utrecht, UTRECHT
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), GRONINGEN
- VieCuri Medisch Centrum, VENLO-VENRAY
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen, ASSEN
- Zaans Medisch Centrum, ZAANDAM
- ZGT, ALMELO-HENGELO
- Ziekenhuis Bernhoven, UDEN
- Ziekenhuis Gelderse Vallei, EDE
- Ziekenhuis Rivierenland, TIEL
- Ziekenhuis St Jansdal, HARDERWIJK
- ZorgSaam Zeeuws-Vlaanderen, TERNEUZEN
- Zuyderland , SITTARD-GELEEN-HEERLEN
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Management of low risk ductal carcinoma in situ (DCIS grade I/II): a non-randomized, multicenter, non-inferiority trial, between standard therapy approach versus active surveillance
Studie website
Kankersoorten
borstkanker
Fase trial
III
Status
open (sinds: 27 februari 2017)
Maximaal aantal patiënten
Preregistraties 2500, Registraties 2000
Sponsor / verrichter
Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI, AMSTERDAM
Principal Investigator
Prof. dr. J. Wesseling, Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI, AMSTERDAM
Coördinator
C. (Carine) Sondermeijer, clinical projects manager, Antoni van Leeuwenhoek (AVL/NKI), Amsterdam
Contactgegevens
lord@nki.nl; info@boogstudycenter.nl
Onderzoeksgroep
BOOG
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.
Vermelding in trialregister:
- Register CCMO: NL55612.031.16
- Trialregister (Engels): NCT02492607
Meer informatie
Nederlandse titel
Behandeling van laag-risico DCIS: behandelen of nauwlettend volgen?
Voor meer informatie kijk op de website van BOOG.
