CIP - studie (Kanker tijdens de zwangerschap, Meerdere kankersoorten)

Onderzoek naar kanker tijdens de zwangerschap. Onderzocht wordt hoe vaak kanker tijdens de zwangerschap voorkomt en welke gevolgen dit heeft voor moeder en kind. Het onderzoek bestaat uit meerdere onderdelen.

Momenteel kunnen patiënten deelnemen aan de afzonderlijke onderdelen 1.1A (registratiestudie), deel 1.2 (psychologische vragenlijsten) en deel 2 (opvolging van het kind). De inclusies voor de overige onderdelen zijn in Nederland afgerond.

Doel onderzoek

Onderzocht wordt hoe vaak kanker tijdens de zwangerschap voorkomt en welke gevolgen dit heeft voor moeder en kind. Voor de kinderen is er op de langere termijn weinig bekend over wat mogelijke schadelijke gevolgen zijn van de behandeling. Het doel van de studie is dan ook dit beter in kaart te brengen. Ook worden in het bloed van de moeder concentraties chemotherapie gemeten om meer te weten te komen over de dosering van chemotherapie tijdens de zwangerschap. Daarnaast wordt onderzocht hoe kanker in de zwangerschap zich gedraagt en welke genetische veranderingen er zijn opgetreden in de tumor. Tenslotte wordt onderzoek gedaan naar emotionele belasting van de patiënte en haar partner.

DEEL 1: Zwangerschap, bevalling en gezondheid van moeder

1.1A Registratiestudie moeder en pasgeborene. Het registreren van het verloop van kanker tijdens de zwangerschap en hoe de uitkomst is voor moeder en kind na kanker tijdens de
zwangerschap.
1.1B Effecten van kanker(behandeling) op het pasgeboren kind: de placentastudie
1.2 Psychologische vragenlijst – Hoe hebben patiënten (en partners) de diagnose kanker tijdens de zwangerschap ervaren en wat zijn de zorgen.
1.3 Biobank (enkel indien borstkanker werd vastgesteld). Het centraal opslaan van weefsel- en bloedstalen om verschillen vast te leggen tussen de biologie van borstkanker tijdens de zwangerschap, ten opzichte van borstkanker die niet met de zwangerschap samenvalt.
1.4 Farmacokinetiek – metingen van chemotherapie in bloed, ten tijde van 1 kuur chemotherapie

DEEL 2: Opvolging van het kind – Invloed van kanker en behandeling daarvan op het kind – lange termijn effecten.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

Patiënt met kanker tijdens de zwangerschap.
Deelname aan deel 2 betreft opvolging van het kind dat is blootgesteld aan therapie tijdens de zwangerschap.
Aan deel 1.2 kunnen ook partners van patiënten deelnemen.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Het onderzoek bestaat uit meerdere onderdelen. Patiënten kunnen deelnemen aan afzonderlijke onderdelen. Inhoudelijk verschilt het onderzoek per afzonderlijk onderdeel.

Bijwerkingen

Aan dit onderzoek zijn geen extra bijwerkingen of risico’s verbonden.

Extra belasting voor patiënt

Deel 1.1A: Moeder en kind ondergaan geen extra onderzoeken. Medische gegevens worden - anoniem - opgevraagd en opgeslagen.
Deel 1.2: Patiënten (en partners) vullen vragenlijsten in voor de bevalling met vragen over hoe zij de diagnose kanker tijdens de zwangerschap ervaren.
Deel 2: Kinderen ondergaan direct na geboorte een aantal (grotendeels) routine (lichamelijke) onderzoeken. Deze onderzoeken worden tot en met het 18e jaar regelmatig herhaald. Het betreffen niet-invasieve onderzoeken; er wordt geen bloed geprikt. Vanaf het 18e jaar volgen alleen nog enkele vragenlijsten. Als het kind 12 jaar is, mag het zelf beslissen over voortgang van het onderzoek.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

Amsterdam UMC, AMSTERDAM
Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM
Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
Erasmus MC, ROTTERDAM
Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
Maastricht UMC+, MAASTRICHT
Prinses Máxima Centrum, Utrecht
Radboudumc, NIJMEGEN
UMC Utrecht, UTRECHT
Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), GRONINGEN

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Cancer in Pregnancy (CIP-study), an international observational study.

Kankersoorten

acute lymfatische leukemie, acute myeloïde leukemie, alvleesklierkanker, anuskanker, baarmoederhalskanker, baarmoederkanker, baarmoedersarcoom, bijnierkanker, blaaskanker, niet-spierinvasief, blaaskanker, spierinvasief, borstkanker, botkanker, chronische lymfatische leukemie, chronische myeloïde leukemie, dikkedarmkanker, dunnedarmkanker, eierstokkanker, endeldarmkanker, galblaaskanker, galwegkanker, gastro-intestinale stromale tumor, hartkanker, hersentumoren, hodgkinlymfoom, hoofd-halskanker, kaposisarcoom, keelkanker, leverkanker, lipkanker, longkanker, kleincellig, longkanker, niet-kleincellig, lymfoplasmacytair lymfoom, maagkanker, melanoom, mesothelioom, mondkanker, multipel myeloom, myelodysplastisch syndroom, myelofibrose, neuro-endocriene tumoren, neuskanker, nierbekkenkanker, nierkanker, non-hodgkinlymfoom, oogmelanoom, oorkanker, plasbuiskanker, plaveiselcelcarcinoom, primaire tumor onbekend, sarcoom, schaamlipkanker, schildklierkanker, slokdarmkanker, speekselklierkanker, strottenhoofdkanker, thymuskanker, tongkanker, trofoblastziekten, urineleiderkanker, vaginakanker, wekedelentumoren

Fase trial

anders

Status

open (sinds: 31 maart 2015)

Maximaal aantal patiënten

12000; in Nederland 1080

Sponsor / verrichter

UZ Leuven. Centrale METC indiening in Nederland: Erasmus MC, ROTTERDAM

Principal Investigator

Dr. I.A. Boere, internist-oncoloog, ErasmusMC, ROTTERDAM

Onderzoeksgroep

DGOG

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Trialregister CCMO: NL43546.078.13
register (Engels): NCT00330447

Meer informatie

Nederlandse titel
Multicentrisch onderzoek naar kanker tijdens de zwangerschap.

Kijk op UZ Leuven - kanker en zwangerschap voor meer informatie over dit onderzoek.
Er vindt samenwerking plaats met de landelijke stichting SKION, in verband met de registratie van kinderen die in de baarmoeder blootgesteld zijn aan therapie. Kijk op SKION
Ook vindt samenwerking plaats met de landelijke adviesgroep kanker in de zwangerschap, waar lokale behandelaars advies inwinnen van experts met betrekking tot kanker in de zwangerschap.