PROACTIVE - studie (Borstkanker, Eierstokkanker, Prostaatkanker)
Onderzoek voor de verbetering van de behandeling van kanker met olaparib. Patiënten met borstkanker, eierstokkanker of prostaatkanker kunnen aan deze studie deelnemen.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt of de behandeling met het medicijn olaparib verbeterd kan worden. Er wordt bekeken of een lagere dosis olaparib met cobicistat net zo goed werkt als olaparib alleen. Ook wordt onderzocht of de verlaagde dosis olaparib met cobicistat minstens even goed wordt verdragen als olaparib alleen.
Toelichting
Olaparib is een medicijn dat de groei van kanker remt. Het wordt gebruikt bij verschillende soorten kanker om de kanker onder controle te houden.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met borstkanker, eierstokkanker of prostaatkanker die gaan starten met de behandeling met olaparib.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten mogen niet gelijktijdig worden behandeld met andere medicijnen tegen kanker.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling. Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zitten.
Groep A:
Patiënten krijgen de standaarddosering olaparib.
Groep B:
Patiënten krijgt een lagere dosering olaparib in combinatie met cobicistat
Bijwerkingen
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
Extra belasting voor patiënt
- De patiënt vult regelmatig vragenlijsten (10-40 min) in.
- De patiënt houdt de eerste 12 weken de inname van medicijnen bij in een dagboek.
De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Amphia Ziekenhuis, BREDA
- Amsterdam UMC, AMSTERDAM
- Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM
- Erasmus MC, ROTTERDAM
- Jeroen Bosch Ziekenhuis, 'S HERTOGENBOSCH
- Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
- Maastricht UMC+, MAASTRICHT
- Radboudumc, NIJMEGEN
- UMC Utrecht, UTRECHT
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), GRONINGEN
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Pharmacokinetic boosting of olaparib to improve exposure, tolerance and cost-effectiveness (PROACTIVE-study)
Kankersoorten
borstkanker, eierstokkanker, prostaatkanker
Fase trial
anders
Status
open (sinds: 2 augustus 2023)
Maximaal aantal patiënten
142
Sponsor / verrichter
Radboudumc
Principal Investigator
Prof. Nielka P. van Erp - Radboudumc, Nijmegen
Coördinator
Joanneke K. Overbeek – Radboudumc, Nijmegen
Contactgegevens
Proactive.apo@radboudumc.nl
Onderzoeksgroep
DGOG
Goedkeuring
Vermelding in trialregister:
- OMON: NL-OMON54399
- Clinicaltrials.gov: NCT05078671
- EU Clinical Trials Register: EUCT 2024-516414-38-00
Meer informatie
Nederlandse titel
Farmacokinetisch boosten van olaparib om blootstelling, tolerantie en
kosten-effectiviteit te verbeteren (PROACTIVE-studie)
Extra informatie
Kijk op ZonMW projecten voor nog meer informatie over dit onderzoek.
