REMOVE RCT (Slokdarmkanker)
Onderzoek naar twee standaard behandelingen (Endoscopische Mucosale Resectie (EMR) en Endoscopische Submucosale Dissectie (ESD)) voor patiënten met een zichtbare afwijking (vroegcarcinoom) in de Barrett slokdarm.
Onderzocht wordt welke behandeling het effectiefst is bij het endoscopisch verwijderen van vroegcarcinomen bij patiënten met een Barrett slokdarm.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt of een ESD effectiever is dan EMR bij het endoscopisch verwijderen van vroegcarcinomen bij patiënten met een Barrett slokdarm.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
- Patiënten hebben een Barrett slokdarm met één enkele zichtbare afwijking zonder tekenen van submucosale invasie op basis van endoscopische beelden, na beoordeling van het expertpanel.
- Patiënten hebben afwijking met een minimale diameter van de afwijking is ≥ 15mm.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
Geschiktheid
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling.
Hiervoor worden de beelden van de zichtbare afwijking door een centraal expertpanel bekeken. Dit panel zal op basis van een meerderheidsstem bepalen of iemand mag deelnemen.
Behandeling:
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen (EMR en ESD groep). Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek wel in welke groep ze terechtkomen.
Groep 1:
EMR = Een deel van de afwijking wordt in een kapje gezogen en er wordt een rubberbandje losgelaten waardoor een pseudopoliep ontstaat. Deze poliep kan daarna door een verwarmde snaar worden verwijderd. Dit wordt uitgevoerd totdat de gehele afwijking is verwijderd. Voordelen van deze techniek zijn de veiligheid, effectiviteit, de relatief snelle resectie en dat deze gemakkelijker te leren is. Nadeel is dat grote afwijkingen in piecemeal resectie verwijderd worden, wat histologische beoordeling kan bemoeilijken en waardoor er mogelijk neoplasie achter kan blijven.
Groep 2:
ESD = Eerst wordt de afwijking gemarkeerd. Daarna wordt een vloeistof onder de afwijking gespoten. Hierdoor kan de afwijking in zijn geheel worden weggesneden. Voordelen zijn controleerbaarheid van deze techniek, de potentieel betere beoordeelbaarheid en mogelijk lager risico op terugkerende neoplasie. Nadelen zijn de technische complexiteit met een langere leercurve en een langere proceduretijd.
Bijwerkingen
De arts bespreekt de complicaties van beide behandelingen voordat de behandeling gestart wordt.
Extra belasting voor patiënt
Voor het onderzoek komt de patiënt niet vaker naar het ziekenhuis. Beide technieken zijn standaard zorg en reeds veilig en effectief bevonden. Patiënten hebben al een indicatie voor endoscopische resectie volgens huidige richtlijnen. We gaan in deze studie alleen de resectietechniek die wordt gebruikt randomiseren.
Daarnaast vult de patiënt 14 dagen na de behandeling een klachtendagboek in welke maximaal 5 minuten per dag zal duren.
De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Amsterdam UMC, AMSTERDAM
- Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
- Erasmus MC, ROTTERDAM
- St. Antonius Ziekenhuis , NIEUWEGEIN
- UMC Utrecht, UTRECHT
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), GRONINGEN
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Endoscopic mucosal Resection versus Endoscopic subMucosal dissection fOr removal of Visible lesions in Barrett's Esophagus with early neoplasia: a randomized controlled trial
Kankersoorten
slokdarmkanker
Fase trial
anders
Status
open (sinds: 22 december 2022)
Maximaal aantal patiënten
168
Sponsor / verrichter
St. Antonius ziekenhuis
Principal Investigator
Prof. B.L.A.M. Weusten - St. Antonius Ziekenhuis
Coördinator
Drs. K. Munters - UMC Utrecht
Contactgegevens
k.munters-3@umcutrecht.nl
0887550721
Onderzoeksgroep
DUCG
Goedkeuring
Vermelding trialregister:
OMON: NL-OMON51866
Clinicaltrials.gov: NCT05276791