BOOG 2024-3 OPTImal studie (Borstkanker)

Optimaliseren van de behandeling van vroeg stadium triple‐negatieve borstkanker met een hoog aantal afweercellen in de tumor.

Doel onderzoek

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of bij proefpersonen met borstkanker met bepaalde gunstige kenmerken, na het uitvoeren van de operatie en bestraling, de chemotherapie veilig kan worden weggelaten in de behandeling. Daarnaast kijkt het onderzoek of het weglaten van chemotherapie zorgt voor een betere kwaliteit van leven.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

Patiënten met triple negatieve borstkanker met een tumor die kleiner is dan 2 cm.
Rondom de tumor moeten veel afweercellen aanwezig zijn.
Patiënten hebben geen uitzaaiingen in de lymfeklieren of andere organen.
Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
Patiënten zijn nooit eerder behandeld voor borstkanker (buiten de huidige behandeling).
Patiënten hebben borstkanker aan een kant en op maar een plek in de borst.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Voor dit onderzoek zijn er 2 groepen:

Groep 1. Bij de mensen in deze groep wordt de chemotherapie na de operatie weggelaten
Groep 2. Bij de mensen in deze groep wordt behandeling met chemotherapie gegeven.

Bestraling en eventueel anti‐hormoontherapie wordt in beide groepen volgens de geldende richtlijn toegediend.

Bijwerkingen

Het weglaten van chemotherapie geeft geen bijwerkingen maar kan nadelige effecten/risico’s geven. De kans dat de borstkanker terugkeert of uitzaait kan verhoogd zijn. Eerdere onderzoeken laten zien dat de kans om te overlijden aan borstkanker zonder behandeling met chemotherapie erg klein is, namelijk gemiddeld bij 3 van de 100 vrouwen met kleine tumoren, schone okselklieren en veel afweercellen. Het is niet bekend hoeveel langer mensen leven als ze chemotherapie krijgen.

Als patiënten met dit type borstkanker wel behandeld worden met chemotherapie, is de kans om te overlijden aan borstkanker ongeveer bij 2 op de 100 vrouwen. Dat zou betekenen dat 1 van deze 100 vrouwen voordeel heeft van de chemotherapie. Indien de borstkanker toch terugkeert in de borst kan er in de meeste gevallen alsnog genezing worden bereikt met chemotherapie. Bij uitzaaiingen in andere organen is dit niet altijd het geval.

Extra belasting voor patiënt

Als u mee doet aan het onderzoek zal het aantal afweercellen in de tumor bepaald worden en zult u op 4 momenten een digitale vragenlijst over uw kwaliteit van leven invullen. Indien er in uw ziekenhuis niet standaard een PET/CT scan gemaakt wordt, zal deze bij deelname aan de studie gedaan worden.

Patiënten die in het Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis behandeld worden krijgen op 4 momenten een extra bloedafname. Voor deze extra onderzoeken is geen extra ziekenhuisbezoek nodig. Dit zal samenvallen met de reguliere controles.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

Amphia Ziekenhuis, BREDA
Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM
Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
Deventer Ziekenhuis, DEVENTER
Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Vlietland Ziekenhuis, SCHIEDAM
HMC , DEN HAAG-LEIDSCHENDAM
Isala , ZWOLLE
Jeroen Bosch Ziekenhuis, 'S HERTOGENBOSCH
Meander Medisch Centrum, AMERSFOORT
Medisch Spectrum Twente, ENSCHEDE
OLVG, AMSTERDAM
Rijnstate , ARNHEM
Spaarne Gasthuis , HAARLEM-HOOFDDORP-HEEMSTEDE
St. Antonius Ziekenhuis , NIEUWEGEIN
Tergooi, BLARICUM-HILVERSUM
ZGT, ALMELO-HENGELO
Ziekenhuis Gelderse Vallei, EDE

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

OPTImaL: Optimisation of treatment for patients with low stage triple‐negative breast cancer with high sTIL

Kankersoorten

borstkanker

Fase trial

anders

Status

open (sinds: 2 september 2024)

Maximaal aantal patiënten

490

Sponsor / verrichter

Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, Amsterdam

Principal Investigator

Dr. Marleen Kok, internist‐oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek (AVL) – NKI, Amsterdam

Coördinator

A.L. Rolfes MSc, PhD kandidaat, Antoni van Leeuwenhoek (AVL) – NKI, Amsterdam

Onderzoeksgroep

BOOG

Goedkeuring

Vermelding trialregister:

OMON: NL-OMON57045

Meer informatie

Nederlandse titel
OPTImaL studie: Optimaliseren van de behandeling van vroeg stadium triple-negatieve borstkanker met een hoog aantal afweercellen in de tumor.