STARTREC-3 studie (Endeldarmkanker)

Het STARTREC-3 onderzoek is voor patiënten met een beperkte tumor in de endeldarm, die kiezen voor een endeldarmsparende behandeling, waarbij er niet meteen geopereerd wordt maar waarbij patiënten bestralingen met een aanvullende behandeling (extra bestralingen of chemotherapie) ondergaan. Het doel van deze studie is om voor een groot deel van de patiënten de endeldarm te behouden, ofwel een orgaansparende behandeling in te kunnen zetten.

Doel onderzoek

Op dit moment is de standaardbehandeling voor patiënten met een beperkte tumor in de endeldarm een operatie, waarbij de endeldarm (voor een groot deel) wordt verwijderd en vaak een tijdelijk of blijvend stoma moet worden aangelegd. Deze studie onderzoekt of het mogelijk is om bij patiënten met een beperkte tumor een dergelijke grote operatie te voorkomen, door middel van een behandeling met bestralingen en een aanvullende behandeling (bestaande uit extra bestralingen of chemotherapie). Na deze behandeling wordt met onderzoeken beoordeeld of de tumor genoeg gereageerd heeft om de ingrijpende operatie waarbij de endeldarm verwijderd wordt te voorkomen, waarbij dan ook geen tijdelijk of blijvend stoma nodig is. Het doel van dit wetenschappelijk onderzoek, het STARTREC-3 onderzoek, is om te beoordelen of de toegevoegde behandeling aan de bestralingen bij patiënten met een beperkte endeldarmtumor vaker een orgaansparende behandeling mogelijk maakt (dus dat een grote operatie minder vaak nodig is).

Er wordt onderzocht:

Bij hoeveel patiënten er uiteindelijk sprake is van het daadwerkelijk behoud van de endeldarm (succesvolle orgaansparende behandeling)
Hoeveel patiënten alsnog geopereerd moeten worden en hoeveel patiënten een stoma krijgen
Welke bijwerkingen er na de extra behandeling(en) optreden
Wat de gevolgen van de behandeling op de dagelijkse bezigheden zijn en ook op het functioneren in het algemeen.
Hoe vaak de ziekte is teruggekomen

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

Patiënten met een beperkte tumor in de endeldarm (vroeg-stadium endeldarmkanker).
Patiënten zijn 18 jaar of ouder
Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Het onderzoek duurt ongeveer een half jaar vanaf de start van de behandeling tot het moment waarop besloten kan worden of de behandeling succesvol is geweest. De behandeling duurt 2 tot 12 weken, dit is afhankelijk van welke voorbehandeling de patiënt krijgt.

Stap 1: geschiktheid

Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor het meedoen aan deze studie.Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.

Stap 2: behandeling

Als de patiënt kiest voor het orgaansparende traject dan wordt in plaats van direct over te gaan tot een operatie, een voorbehandeling gegeven. Deze bestaat uit bestralingen gedurende 1 week gevolgd door een aanvullende behandeling. Deze aanvullende behandeling bestaat uit 3 verschillende opties:

Een inwendige “boost” bestraling via de anus op de tumor;
Een uitwendige “boost” bestraling op de tumor via het bestralingstoestel waarmee de patiënt ook de eerste week bestralingen heeft ondergaan;
Aanvullend 3 kuren chemotherapie, zowel via infuus als chemotabletten.

Afhankelijk van in welk ziekenhuis de patiënt behandeld wordt (en welke mogelijkheden er zijn voor deze vormen van voorbehandeling), ontvangt de patiënt 1 van de 3 behandelingen. De patiënt kan dus zelf niet kiezen.

Stap 3: onderzoeken en metingen

Ongeveer 14-16 weken na de start van de bestralingsweek zal beoordeeld worden met een MRI en een endoscopie of de tumor goed gereageerd heeft op de behandeling. Dan zijn er in eerste instantie twee mogelijkheden:

De tumor heeft niet of nauwelijks gereageerd (geen of weinig merkbare veranderingen), er is nog veel tumorweefsel. De endeldarm moet alsnog worden weggehaald met een operatie.
De tumor heeft goed gereageerd (goede of complete respons), er is nog een klein deel van de tumor aanwezig of de tumor is niet meer zichtbaar.
- De tumor heeft volledig gereageerd (complete respons), er is geen tumor zichtbaar.

De onderzoeken zien er gunstig uit en er wordt besloten niet te opereren. De patiënt komt geregeld terug voor controles omde endeldarm te blijven te monitoren (het zogeheten “wait-and-see” beleid met 3-maandelijkse controles gedurende de eerste 2 jaar).

De tumor heeft bijna volledig gereageerd (near-complete respons of kleine tumorrest), er is nauwelijks of minimaal nog tumor zichtbaar.

De onderzoeken zien er gunstig uit: er wordt besloten om de patiënt niet te opereren maar om nog een extra ronde onderzoeken af te wachten over 6-8 weken om te zien of de patiënt dan alsnog de complete respons heeft bereikt. Zo ja, dan volgen er geregelde controles om de voortgang te monitoren (het zogeheten “wait-and-see” beleid). Indien er nog een minimaal tumorrestje aanwezig blijft, wordt beoordeeld of dit met een kleine operatie in de endeldarm verwijderd kan worden (zonder kans op stoma).

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

Voor het onderzoek komt de patiënt vaker naar het ziekenhuis. Er worden aanvullende onderzoeken gedaan, die soms voor extra ongemak kunnen zorgen. De extra bezoeken kost de patiënt extra tijd. Daarnaast vult de patiënt vragenlijst(en) in. De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

Amphia Ziekenhuis, BREDA
Amsterdam UMC, AMSTERDAM
Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM
Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
Deventer Ziekenhuis, DEVENTER
Diakonessenhuis , UTRECHT
Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis , TILBURG-WAALWIJK
Frisius MC Leeuwarden (Medisch Centrum Leeuwarden), LEEUWARDEN
IJsselland Ziekenhuis, CAPELLE A/D IJSSEL
Instituut Verbeeten, Tilburg, TILBURG
Isala , ZWOLLE
Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
Martini Ziekenhuis, GRONINGEN
Radboudumc, NIJMEGEN
Radiotherapeutisch Instituut Friesland, LEEUWARDEN
Radiotherapiegroep locatie Arnhem/Deventer, ARNHEM/DEVENTER
Rijnstate , ARNHEM
Spaarne Gasthuis , HAARLEM-HOOFDDORP-HEEMSTEDE
UMC Utrecht, UTRECHT
Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), GRONINGEN

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

STARTREC-3: Can we save the rectum by watchful waiting or transanal surgery following short-course radiotherapy and additional local or systemic treatment for early-stage rectal cancer?

Kankersoorten

endeldarmkanker

Fase trial

Status

open (sinds: 14 oktober 2024)

Maximaal aantal patiënten

210

Sponsor / verrichter

Radboudumc en Antoni van Leeuwenhoek (AVL) /NKI

Principal Investigator

B.A. Grotenhuis, Prof. C.A.M. Marijnen - AVL/NKI, Prof. J.H.W. de Wilt Radboudumc

Coördinator

B.A. Grotenhuis, AVL/NKI

Contactgegevens

star-trec@radboudumc.nl

Onderzoeksgroep

DCCG

Goedkeuring

Vermelding in trialregister:

EU Clinical Trials Register: EUCT nr 2024-514620-17-00

Meer informatie

Nederlandse titel:

STARTREC-3: Kan een orgaansparend traject worden ingezet na een kort schema radiotherapie aangevuld met een lokale of systemische behandeling voor beperkte endeldarm tumoren?