STRONG II – Deel B: precisie bestraling (Galwegkanker)
Onderzoek voor patiënten met galwegkanker in de leverhilus, waarbij het niet mogelijk is de tumor met een operatie te verwijderen. Onderzocht wordt of een hoge precisie bestraling een veilige en goede behandelmethode is in aanvulling op de standaardbehandeling met chemotherapie.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt of hoge precisie bestraling voor patiënten met galwegkanker in de leverhilus veilig is en de groei van de tumor in de galweg geremd wordt. Op dit moment is er geen standaard aanvullende behandeling beschikbaar na de chemotherapie behandeling. In dit onderzoek zal worden onderzocht of het mogelijk is om de tumor na de chemotherapie met een hoge precisie te bestralen.
Bij deze methode kunnen de omliggende organen zoals de lever, galweg en darmen zoveel mogelijk worden ontzien, en kan er tegelijkertijd toch een hoge bestralingsdosis op de tumor worden gegeven zonder dat de patiënt ernstige bijwerkingen ervaart.
Toelichting
Het STRONG II onderzoek bestaat uit twee delen.
Deel A: Bloedonderzoek (verwijzing naar deel A )
Deel B: Precisie radiotherapie
Patiënten kunnen deelnemen aan deel A of deel B. Of aan beide delen.
In eerdere wetenschappelijke artikelen wordt geschreven dat de groei van de tumor in de galweg geremd kan worden na het toevoegen van hoge precisie bestraling aan chemotherapie, wat kan leiden tot een langere overleving. In het voorgaande fase 1 STRONG onderzoek (https://www.onderzoekbijkanker.nl/trials-zoeken/trial/948/strong-studie-galwegkanker.html) met zes deelnemende patiënten in het Erasmus MC is geconcludeerd dat het toevoegen van hoge precisie radiotherapie veilig is, met behoud van kwaliteit van leven.
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met niet te opereren galwegkanker in de leverhilus.
- De tumor is niet verder gegroeid tijdens of na de chemotherapie en er zijn geen uitzaaiingen op afstand.
- Patiënten zijn behandeld met standaard chemotherapie.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
De precisie bestraling duurt voor de patiënt gemiddeld 10 weken (ca. 7 weken tussen het afronden van de chemotherapie en de start van de bestraling, en 3 weken bestraling). Hierna volgen reguliere controle afspraken in het kader van standaard zorg.
Deel B: Precisie bestraling
- Deelnemende patiënten krijgen de precisie bestraling ca. 6-8 weken na de standaardbehandeling met chemotherapie.
- De bestralingsbehandeling bestaat, gedurende 3 weken, uit 15 sessies (bestralingsfracties), één keer per dag op werkdagen. Elke bestralingsbehandeling duurt 30 tot 90 minuten.
- Tijdens de bestraling worden omliggende weefsels - zoals lever en darmen - zoveel mogelijk gespaard. Er is een risico op ontstoken of vernauwde galwegen, waarbij mogelijk een ziekenhuisopname nodig is.
Bijwerkingen
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
Extra belasting voor patiënt
- Voorafgaand wordt onderzocht of deelname aan de studie mogelijk is.
- Deelnemende patiënten bezoeken voor de bestralingsbehandeling 15 keer het ziekenhuis, voor 3 weken lang.
- Er worden ter voorbereiding van en tijdens de bestralingsbehandeling meerdere keren scans gemaakt (CT- en/of MRI-scans).
- Voor en na de studie vullen deelnemende patiënten vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Erasmus MC, ROTTERDAM
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Stereotactic body radiation therapy after chemotherapy for unresectable perihilar cholangiocarcinoma: a multicenter phase II trial (the STRONG 2 trial, SBRT part)
Studie website
Kankersoorten
galwegkanker
Fase trial
II
Status
open (sinds: 5 juni 2024)
Maximaal aantal patiënten
30; in Nederland 20-25
Sponsor / verrichter
Erasmus MC
Principal Investigator
Dr. A. Méndez Romero, Erasmus MC
Coördinator
Drs. S. van Loosbroek, Onderzoeker in opleiding, Erasmus MC
Onderzoeksgroep
DHCG
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
- Register CCMO: NL86210.078.24
- OMON : NL86210.078.24
- gov: NCT06493734
- EU Clinical Trials Register: n.v.t.
Meer informatie
Nederlandse titel
Stereotactische bestraling na chemotherapie bij irresectabel perihilair cholangiocarcinoom: een fase 2 onderzoek (het “STRONG II” onderzoek, radiotherapie deel).
