M20-621 -studie ( Non-Hodgkin, B-cellymfoom (DLBCL))

Onderzoek voor patiënten met non-hodgkin lymfoom (diffuus grootcellig B-cellymfoom (DGBCL)). Naast de standaard behandeling, krijgt een deel van de patiënten ook het nieuwe middel epcoritamab. Er wordt gekeken hoe veilig het middel werkt en hoe dit samengaat met de behandeling die normaal wordt gebruikt voor DGBCL.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de werking van epcoritamab (nieuw middel) voor de behandeling van een vorm van non-hodgkin, het diffuus grootcellig B-cellymfoom (DGBCL).
Deze studie onderzoekt hoe veilig epcoritamab is en hoe goed dit werkt naast de standaard behandeling. R-CHOP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison) is de behandeling die normaal wordt gebruikt voor de behandeling van DGBCL.

Epcoritamab is een onderzoeksmiddel, wat wil zeggen dat het nog in ontwikkeling is en nog niet is goedgekeurd door een gezondheidsautoriteit.

Toelichting:
Grootcellig B-cel lymfoom is een vorm van lymfeklierkanker. Het valt onder de groep van de agressieve non-hodgkin lymfomen.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

Patiënten met non-hodgkin lymfoom, het diffuus grootcellig B-cellymfoom (DGBCL).
Patiënten zijn tussen de 18 – 80 jaar.
Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

De totale duur van het onderzoek is ongeveer 6,5 jaar.

1. Keuringsperiode
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan meedoen aan deze studie. Er worden onder andere de volgende onderzoeken gedaan: lichamelijk onderzoek, bloed- en urineonderzoek, hartfilmpje, echo van het hart, beenmerg biopsie en/of punctie, CT- of MRI en PET-scan, lumbaalpunctie, tumorbiopsie.

2. Behandelperiode
De behandeling duurt 24 weken (8 kuren van 21 dagen).
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten aan het begin van het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.

Groep 1: patiënten worden behandeld met het nieuwe middel epcoritamab.
Groep 2: patiënten krijgen de standaard behandeling, R-CHOP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison.

3. Onderzoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt meerdere malen naar het ziekenhuis komt. Dit is afhankelijk welke behandeling de patiënt krijgt.

De volgende onderzoeken worden onder andere gedaan:

Lichamelijk onderzoek en beoordeling van symptomen veroorzaakt door de ziekte en de algemene prestatiestatus.
De onderzoeksarts onderzoekt de lymfeklieren en doet neurologisch onderzoek.
Vitale functies.
Beoordelen van bijwerkingen en medicatiegebruik.
Urineonderzoek.
Bloedonderzoek.
Aan het einde van kuur 4 en aan het einde van de behandeling (week 28) wordt er een PET/CT-scan (of MRI) gemaakt om de status van de ziekte te beoordelen.
Invullen van een vragenlijst over gezondheid.
Gebruik van een dagboek dat de patiënt thuis invult.

4. Nacontrole
Einde behandeling-bezoek:
De patiënt komt 6 weken nadat de behandeling is afgerond of 7 dagen na de laatste dosering als de patiënt eerder stopt met de behandeling, naar het ziekenhuis voor een einde behandeling-bezoek.

5. Veiligheidsbezoek
De patiënt komt 120 dagen na de laatste dosering naar het ziekenhuis voor een veiligheidsbezoek. Tijdens dit bezoek verzamelt het onderzoekspersoneel informatie over eventuele bijwerkingen die de patiënt heeft of veranderingen in het medicatiegebruik.

6. Opvolging na de behandeling
Als de patiënt klaar is met de behandeling, of als deze eerder stopt, begint de patiënt met de periode ‘Opvolging na de behandeling’. De patiënt komt meerdere keren naar het ziekenhuis. Dit tot nog maximaal 10 keer tot het onderzoek is afgelopen, de ziekte verergert of als de patiënt voldoet aan een van de andere criteria waardoor deze eerder moet stoppen met het onderzoek. Sommige bezoeken kunnen ook telefonisch of via videobellen gedaan worden. Dit is afhankelijk van welke handelingen en metingen er tijdens een bezoek gedaan moeten worden.

7. Langdurige opvolging
As de ziekte verergert, begint de patiënt met de langdurige opvolging. De patiënt hoeft dan voor het onderzoek niet meer naar het ziekenhuis te komen, maar het onderzoekspersoneel neemt elke 6 maanden contact met de patiënt op om te vragen hoe het gaat, tot het einde van het onderzoek.

De behandeling wordt gestopt als

De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
De patiënt zelf besluit te stoppen.
Als de ziekte verergert.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

De onderzoeken en metingen die deel zijn van dit onderzoek vervangen de normale controles bij de arts, waarbij de eerste 12 weken van de behandeling wekelijks en de laatste 12 weken van de behandeling de patiënt één keer per 3 weken het ziekenhuis bezoekt.
Na de behandeling bezoekt de patiënt het ziekenhuis nog maximaal 10 keer..

In vergelijking met de standaardzorg wordt er een groter bloedvolume afgenomen. Het extra bloed wordt gebruikt voor biomarkeronderzoek. Ook krijgt de patiënt in vergelijking met de standaardzorg een extra scan per jaar.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

Albert Schweitzer Ziekenhuis, DORDRECHT-ZWIJNDRECHT
Amphia Ziekenhuis, BREDA
Amsterdam UMC, AMSTERDAM
Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis, NIJMEGEN
Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
Deventer Ziekenhuis, DEVENTER
Diakonessenhuis , UTRECHT
Dijklander Ziekenhuis, HOORN
Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis , TILBURG-WAALWIJK
Flevoziekenhuis, ALMERE
Frisius MC Leeuwarden (Medisch Centrum Leeuwarden), LEEUWARDEN
Gelre Ziekenhuizen, APELDOORN-ZUTPEN
HMC , DEN HAAG-LEIDSCHENDAM
Jeroen Bosch Ziekenhuis, 'S HERTOGENBOSCH
Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
Maastricht UMC+, MAASTRICHT
Máxima MC, EINDHOVEN-VELDHOVEN
Meander Medisch Centrum, AMERSFOORT
Medisch Spectrum Twente, ENSCHEDE
Noordwest Ziekenhuisgroep, ALKMAAR
OLVG, AMSTERDAM
Spaarne Gasthuis , HAARLEM-HOOFDDORP-HEEMSTEDE
St. Antonius Ziekenhuis , NIEUWEGEIN
Tergooi, BLARICUM-HILVERSUM
Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), GRONINGEN
Zaans Medisch Centrum, ZAANDAM

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy of Epcoritamab in Combination with R-CHOP compared to R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)

Kankersoorten

non-hodgkinlymfoom

Fase trial

III

Status

open (sinds: 1 april 2023)

Maximaal aantal patiënten

900; waarvan 75 in Nederland

Sponsor / verrichter

AbbVie GmbH & Co. KG en de Nederlandse vestiging AbbVie B.V., Hoofddorp

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Register CCMO: NL82498.028.22
Engels Trialregister: NCT05578976

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een fase 3, gerandomiseerd, open-label onderzoek die de veiligheid en effectiviteit onderzoekt van epcoritamab in combinatie met R-CHOP vergeleken met R-CHOP bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde diffuus grootcellig B-cellymfoom (DGBCL) (2021-000168-31)