AuspiCiOus - studie (Maagkanker, Slokdarmkanker)

Patiënten met een dMMR maagkanker of slokdarmkanker worden behandeld met twee chemokuren gevolgd door immuuntherapie. Er wordt onderzocht wat de invloed is van chemotherapie gevolgd door immuuntherapie op de tegen de tumor gerichte afweerreactie. Daarbij wordt gekeken of de combinatie van deze behandelingen beter werkt dan enkel chemotherapie.

Doel onderzoek

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken wat het effect is van een behandeling met twee chemokuren gevolgd door immuuntherapie op de tegen de tumor gerichte afweerreactie. Hiervoor bepalen we een afweer stimulerend kenmerk, ook wel een marker genoemd, en het aantal afweercellen van een bepaald type dat zich in en rondom de tumor bevindt.
Daarnaast wordt gekeken of de tumor kleiner wordt, hoe de kwaliteit van leven van de patiënt is en hoe de ervaren bijwerkingen zijn. Dit wordt vergeleken met patiënten die een standaardbehandeling krijgen.

De volgende combinatie wordt onderzocht:

Capecitabine en Oxaliplatin (CapOx) (chemotherapie)
Retifanlimab (immuuntherapie)

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

Patiënten met gemetastaseerde of niet te opereren maag-/slokdarmkanker
Patiënten hebben een bevestigde mismatch reparatie deficiëntie (dMMR)
Patiënten zijn 18 jaar of ouder
Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding.
Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

De behandeling duurt minimaal 14 weken met een maximum behandelduur van 110 weken. De follow-up zal tot 5 jaar na start van de behandeling doorgaan.

Geschiktheidsonderzoek
Er wordt onderzoek gedaan of de patiënt geschikt is voor de behandeling.
Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht.

Behandeling
Patiënten worden tweemaal drie weken behandeld met CapOx (chemotherapie), waarna de patiënt wordt behandeld met retifanlimab (immuuntherapie) voor cycli van vier weken tot maximaal 2 jaar.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

Voor het onderzoek komt de patiënt vaker naar het ziekenhuis. Er worden aanvullende onderzoeken gedaan, die soms voor extra ongemak kunnen zorgen. De extra bezoeken kost de patiënt extra tijd. Daarnaast vult de patiënt vragenlijst(en) in.
De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

Amsterdam UMC locatie AMC, AMSTERDAM
Amsterdam UMC locatie VUMC, AMSTERDAM
Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
Erasmus MC, ROTTERDAM
Laurentius Ziekenhuis, ROERMOND
Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
Medisch Centrum Leeuwarden, LEEUWARDEN
Radboudumc, NIJMEGEN
UMC Utrecht, UTRECHT

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Anti-PD-1, Capecitabine, and Oxaliplatin for the first-line treatment of dMMR esophagogastric cancer (AuspiCiOus-dMMR): a proof-of-principle study

Kankersoorten

maagkanker, slokdarmkanker

Fase trial

Status

open (sinds: 1 november 2021)

Maximaal aantal patiënten

Sponsor / verrichter

Amsterdam UMC

Principal Investigator

H.W.M. van Laarhoven, Amsterdam UMC

Coördinator

C. (Kayla) Brugman, Amsterdam UMC

Onderzoeksgroep

DUCG

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Register CCMO: NL77094.018.21
Engels Trial Register: NCT05177133

Meer informatie

Nederlandse titel
Anti-PD-1, Capecitabine en Oxaliplatin voor de eerstelijnsbehandeling van dMMR slokdarm/maagkanker (AuspiCiOus-dMMR): een proof-of-principle studie