Dit onderzoek bestaat uit twee delen:

• Het doel van het eerste deel van dit onderzoek is om de dosis van mirzotamab clezutoclax (ABBV-155) te verhogen totdat de hoogste dosis is gevonden voordat de bijwerkingen zo erg worden dat deze niet meer te verdragen zijn (de maximaal verdraagbare dosis). Het eerste deel van dit onderzoek is volledig afgerond in alle landen behalve in Japan.
• In het tweede deel proberen we de veiligheid van het onderzoeksmiddel bij deze dosis beter te begrijpen bij proefpersonen met (niet-)kleincellige longkanker of borstkanker. In Nederland doen patiënten alleen mee aan het tweede deel van de studie.

Keuring
Eerst bepalen we of de patiënt kan meedoen.
De keuring duurt maximaal 14 dagen en bestaat uit een aantal onderzoeken, waaronder:

• Lichamelijk onderzoek.
• Hartfilmpje (ECG) en een echo van het hart (echocardiogram).
• Meten van gewicht, omtrek van de buik, lengte, bloeddruk, hartslag en temperatuur.
• Bloed- en urineonderzoek.
• CT-scan (of MRI) van de tumor.
• Bevestiging dat er tumorweefsel (gearchiveerd of een vers biopt) beschikbaar is voordat de behandeling wordt gestart.

Behandeling
De patiënt krijgt een behandeling die afhankelijk is van het type kanker.

• Bij kleincellige longkanker: krijgt de patiënt alleen mirzotamab clezutoclax.
• Bij borstkanker: krijgt de patiënt mirzotamab clezutoclax in combinatie met paclitaxel.
• Bij niet-kleincellige longkanker krijgt de patiënt mirzotamab clezutoclax in combinatie met docetaxel.

Bezoeken en metingen
Hoe lang een patiënt kan deelnemen aan het onderzoek en hoe vaak hij/zij naar het ziekenhuis moet komen, hangt af van hoe de patiënt reageert op het onderzoeksmiddel en welke behandeling hij/zij krijgt.
Tijdens een ziekenhuisbezoek, worden er onderzoeken gedaan, zoals:

• Lichamelijk onderzoek.
• Hartfilmpje (ECG) en een echo van het hart (echocardiogram).
• Meten van gewicht, de vitale functies (bloeddruk, hartslag en temperatuur).
• Bloed- en urineonderzoek.
• CT-scan (of MRI) van de tumor.

Follow-up
Aan het einde van het onderzoek of wanneer de patiënt vroegtijdig stopt met het onderzoek, zal een follow-up bezoek plaatsvinden 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel.

Langdurige follow-up
Als de ziekte verergert of als de patiënt om een andere reden stopt met de onderzoeksbehandeling, hoeft hij/zij voor het onderzoek niet meer naar het ziekenhuis te komen. Wel wordt de patiënt in de eerste 6 maanden nog wel elke 12 weken thuis gebeld en daarna om de 6 maanden.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Op dit moment is mirzotamab clezutoclax onderzocht bij een klein aantal patiënten. De bijwerkingen zijn nog niet goed bekend. Sommige bijwerkingen die kunnen optreden worden voorspeld door te kijken naar bijwerkingen gezien bij dieren. Het is niet bekend of de bijwerkingen bij dieren ook zullen optreden bij mensen.
Van de 93 patiënten die met mirzotamab clezutoclax werden behandeld, werden drie patiënten met ernstige hartproblemen gemeld, waarvan één fataal. Hoewel het niet duidelijk is of mirzotamab clezutoclax mogelijk een rol heeft gespeeld bij deze ernstige hartproblemen, zijn aanvullende veiligheidsmaatregelen aan het onderzoek toegevoegd en zijn er geen nieuwe ernstige hartproblemen gemeld.

De bijwerkingen van paclitaxel en docetaxel bespreekt de arts vooraf aan het onderzoek met de patiënt.

Extra belasting voor patiënt

• Mogelijke bijwerkingen.
• Er worden extra testen en onderzoeken gedaan.
• De patiënt is extra tijd kwijt.
• De patiënt heeft afspraken waaraan hij zich moet houden.