DRUG Access Protocol (alle solide tumoren)

Onderzoek om nieuwe anti-kankermedicijnen beter beschikbaar te maken en gegevens te verzamelen over de werkzaamheid en veiligheid van gerichte anti-kankermedicijnen die nog niet in aanmerking komen voor vergoeding.

Doel onderzoek

In het onderzoek krijgen deelnemende patiënten op basis van zijn/haar kankercelkenmerken een behandeling met doelgerichte therapie die nog niet is goedgekeurd voor toepassing in Nederland.
Alle doelgerichte medicijnen in dit onderzoek hebben in eerder onderzoek hun werkzaamheid bewezen voor het type tumor van de deelnemer. Het gaat dus niet om volstrekt nieuwe, experimentele medicijnen.

Met deze studie willen we de toegang tot anti-kankermedicijnen die wachten op goedkeuring van registratie-instanties en Nederlandse overheid vergemakkelijken. Daarnaast willen we gegevens verzamelen over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die ermee behandeld worden.

Achtergrond
Er is een groep nieuwe anti-kankermedicijnen die zich richt op bepaalde kankercel-kenmerken. Deze medicijnen worden ‘doelgerichte’ ofwel ‘targeted’ therapie genoemd. Er zijn tegenwoordig steeds meer doelgerichte kankermedicijnen beschikbaar. Elk van die medicijnen is gericht tegen één of meerdere kenmerken; alleen als een dergelijk kenmerk aanwezig is kan het doelgerichte medicijn gegeven worden.
Daar bepaalde kankercel-kenmerken veel voorkomen in specifieke tumortypes, wordt er bij die tumoren onderzoek verricht naar het effect van behandeling gericht tegen dat kenmerk. Dat kan, als de behandeling goed blijkt te werken, dan leiden tot goedkeuring en vergoeding in Nederland van een medicijn voor een specifiek soort tumor met dat bepaalde kenmerk.

Echter, voordat goedkeuring en vergoeding van een medicijn tot stand komen, moeten er uitgebreide aanvraagprocedures worden doorlopen via internationale instanties die de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw medicijn beoordelen en de Nederlandse overheid. Er kan daarom een behoorlijk lange tijd zitten tussen het moment dat een medicijn effectief blijkt te zijn en het moment dat het daadwerkelijk beschikbaar is voor de patiënt.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

Patiënten met een solide kankersoort (een tumor in een orgaan of weefsel), bij wie (in het verleden) op de tumorcellen een kenmerk is gevonden waarvoor behandeling beschikbaar is.
Patiënten zijn in redelijke conditie.
Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
Met beeldvormende technieken (bijv. een CT-scan) moet gemeten (kunnen) worden of de behandeling aanslaat of niet.
Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens en enige tijd na dit onderzoek.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Voorbereidingsfase
Op basis van de tumorkenmerken wordt er een doelgericht medicijn voor de patiënt gezocht.

Daarna wordt bekeken of de patiënt op een veilige manier behandeld kan worden met dit medicijn. Dit wordt onderzocht aan de hand van:

De medische gegevens.
Lichamelijk onderzoek.
En aanvullend onderzoek, zoals bloedonderzoek en een CT-scan.

Als de patiënt aan alle voorwaarden voldoet, wordt er een buisje bloed en een hapje weefsel van de uitzaaiing of oorspronkelijke tumor (dit is echter niet verplicht) afgenomen.
Het biopt en bloed worden opgeslagen om later te gebruiken voor uitgebreider DNA-onderzoek, waarbij niet alleen het DNA van de tumor, maar ook het normale DNA van de patiënt wordt onderzocht. Dit kan ons mogelijk meer vertellen over waarom de kanker ontstaan is. Er wordt hiermee gewacht tot het moment dat er voldoende patiënten aan de studie deelnemen die hetzelfde type tumor, met dezelfde genetische kenmerken hebben.

Behandelfase
Als er een geschikt medicijn is gevonden, waar de patiënt mee behandeld kan worden op basis van zijn/haar kankercelkenmerken, start de behandeling zelf. Daar er in deze studie verschillende medicijnen worden gegeven, afhankelijk van het type kanker en kankercelkenmerken van de deelnemende patiënt, krijgt hij/zij een behandelplan voor het medicijn dat voor hem/haar geschikt is. Hierin staat beschreven hoe de behandeling er uit zal zien en welke bijwerkingen men eventueel kan verwachten.

De behandeling wordt gestopt als

De behandeling niet (langer) blijkt aan te slaan op basis van uitkomsten van beeldvormende technieken.
De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van de medicijnen in het onderzoek worden voor de start van de behandeling besproken met de arts.

Extra belasting voor patiënt

De patiënt komt extra keren naar het ziekenhuis.
Het (vrijwillig) afnemen van een stukje tumorweefsel (biopt) kan pijnlijk zijn.
Mogelijke bijwerkingen van het medicijn.
De patiënt is extra tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten over de kwaliteit van leven.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

Amsterdam UMC, AMSTERDAM
Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM
Erasmus MC, ROTTERDAM
Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
Maastricht UMC+, MAASTRICHT
Prinses Máxima Centrum, Utrecht
Radboudumc, NIJMEGEN
UMC Utrecht, UTRECHT
Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), GRONINGEN

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Dutch National Protocol to Facilitate Patient Access to Novel Anti-cancer Drugs Awaiting Regulatory Approval or Reimbursement and Collect Efficacy and Safety Data

Studie website

Ga naar studie website

Kankersoorten

alvleesklierkanker, anuskanker, baarmoederhalskanker, baarmoederkanker, baarmoedersarcoom, bijnierkanker, blaaskanker, niet-spierinvasief, blaaskanker, spierinvasief, borstkanker, botkanker, dikkedarmkanker, dunnedarmkanker, eierstokkanker, endeldarmkanker, galblaaskanker, galwegkanker, hartkanker, hersentumoren, hoofd-halskanker, kaposisarcoom, keelkanker, leverkanker, lipkanker, longkanker, kleincellig, longkanker, niet-kleincellig, maagkanker, melanoom, mesothelioom, mondkanker, myelodysplastisch syndroom, myelofibrose, neuro-endocriene tumoren, neuskanker, nierbekkenkanker, nierkanker, oogmelanoom, oorkanker, peniskanker, plasbuiskanker, plaveiselcelcarcinoom, prostaatkanker, schaamlipkanker, schildklierkanker, slokdarmkanker, speekselklierkanker, strottenhoofdkanker, thymuskanker, tongkanker, urineleiderkanker, vaginakanker, zaadbalkanker

Fase trial

anders

Status

open (sinds: 1 februari 2021)

Maximaal aantal patiënten

geen minimum en maximum

Sponsor / verrichter

Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, Amsterdam

Principal Investigator

Prof. dr. E. Voest, internist-oncoloog, NKI-AvL, Amsterdam

Coördinator

K. Verkerk, F. Verbeek, NKI-AvL, J.L. Timmer, LUMC, M.A. van Maren ErasmusMC

Goedkeuring

Dit onderzoek is niet-WMO plichtig.

Meer informatie

Nederlandse titel
Het DRUG Access Protocol is een nationaal protocol om toegang tot nieuwe gerichte anti-kankermedicijnen, die nog niet in aanmerking komen voor vergoeding in Nederland in afwachting van aanvullende gegevens, te faciliteren en daarmee ook data te verzamelen over effectiviteit en veiligheid van deze anti-kanker medicijnen

Kijk op DRUG Access Protocol voor nog meer (patiënten)informatie over dit onderzoek.