GO42144 - studie (Gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren met een KRAS G12C-mutatie, waaronder niet-kleincellige longkanker (NSCLC), colorectale kanker (CRC) en andere vaste tumoren)

GDC-6036 is ontworpen om een specifieke mutatie (G12C genaamd) in het KRAS-gen, die de groei van kankercellen kan bevorderen, te blokkeren. Toen muizen met tumoren met de KRAS G12C-mutatie GDC-6036 kregen toegediend, vertraagde of stopte dit de groei van kankercellen.

GDC-6036 is een onderzoeksmiddel. Dit betekent dat de gezondheidsinstanties het middel ofwel als monotherapie, ofwel in combinatie met andere kankergeneesmiddelen niet hebben goedgekeurd voor de behandeling van kanker. Vóór dit onderzoek is het niet getest bij mensen. Dit is de eerste keer dat GDC-6036 aan mensen wordt gegeven.

In dit onderzoek wordt GDC-6036 gegeven aan patiënten met niet-kleincellige longkanker (een type longkanker), colorectale kanker (kanker van de darmen) of andere kankertypes.

Doel onderzoek

In dit onderzoek bekijken we hoe veilig het nieuwe middel GDC-6036 is. En hoe goed het werkt. We testen GDC-6036 in verschillende sterktes, als monotherapie of in combinatie met andere kankergeneesmiddelen, bij patiënten met kanker. We willen ook begrijpen hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

Patiënten hebben een lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumor met KRAS G12C mutatie.
Patiënten zijn ouder dan 18 jaar op het moment van ondertekening van het
informatie- en toestemmingsformulier.
Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
Partners van patiënten mogen tijdens het onderzoek ook niet zwanger worden.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

De duur van de studie is afhankelijk van hoe de kanker reageert op de behandeling. Dit kan variëren van 1 dag tot meer dan 12 maanden.
Patiënten weten tijdens het onderzoek niet wel in welke groep ze terechtkomen/zitten.

De behandeling wordt gestopt als:

De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
De patiënt zelf besluit te stoppen.
Eén van de instanties besluit dat het onderzoek moet stoppen
(initiatiefnemer Genentech, de overheid of de medische-ethische commissie die het onderzoek beoordeelt).

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. GDC-6036 is nog niet getest bij
mensen. De mogelijke bijwerkingen, gebaseerd op laboratoriumonderzoeken of
kennis van soortgelijke geneesmiddelen, zijn:

Diarree.
Misselijkheid.
Braken.
Irritatie in mond of keel.
Afwijkende levertestresultaten (mogelijke leverschade).
Gevoeligheid voor zonlicht.
Genotoxiciteit (schade aan de genetische informatie in een cel).

Extra belasting voor patiënt

Meedoen aan het onderzoek kan deze nadelen hebben:

U kunt last krijgen van de bijwerkingen of nadelige effecten van GDC-6036 zoals hierboven beschreven.
U kunt last hebben van de metingen tijdens het onderzoek. Bijvoorbeeld:
o Reactie op contrastvloeistof (gebruikt voor het maken van CT-scan/MRI).
o Mogelijke gevolgen van bloedafname (pijn, bloeduitstorting, infectie,
duizeligheid).
o Blootstelling aan straling bij CT-scan.
o Mogelijke gevolgen van biopsie (pijn, roodheid, zwelling, bloeding).
Meedoen aan het onderzoek kost u extra tijd.
U moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM
Erasmus MC, ROTTERDAM
Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
Maastricht UMC+, MAASTRICHT
UMC Utrecht, UTRECHT

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Phase Ia/Ib Dose-Escalation and Dose Expansion Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of GDC-6036 as a Single Agent and in Combination with other Anti-Cancer Therapies in Patients with Advanced or Metastatic Solid Tumors with KRAS G12C Mutation

Kankersoorten

dikkedarmkanker, dunnedarmkanker, longkanker, niet-kleincellig, primaire tumor onbekend

Fase trial

Status

open (sinds: 7 juni 2021)

Maximaal aantal patiënten

5 per ziekenhuis (totaal 15 in Nederland)

Sponsor / verrichter

Genentech Inc. (een lid van de Roche groep), San Francisco, Verenigde Staten

Principal Investigator

E.H. Gort MSc (Eelke), UMC Utrecht

Coördinator

Trialbureau medische oncologie, UMC Utrecht

Contactgegevens

oncostudies@umcutrecht.nl

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Register CCMO: NL75606.056.20
Engels Trialregister: NCT04449874

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werking van GDC-6036 als
monotherapie en in combinatie met andere behandelingen tegen kanker bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren met een KRAS G12C-mutatie