Dedication-1 -studie (NVALT 30) (Niet-kleincellige longkanker)
Onderzoek naar de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker met het immunotherapiemiddel pembrolizumab. Onderzocht wordt of dit middel in een lagere dosering en meer op maat per persoon kan worden gegeven.
Doel onderzoek
Immunotherapie heeft bij een deel van de mensen met niet-kleincellige longkanker tot een enorme verbetering van hun levensduur geleid. Immunotherapie zorgt ervoor dat ons eigen afweersysteem de kankercellen beter kan doden. Pembrolizumab is ook een immunotherapiemiddel. Ondanks de goede resultaten met immunotherapie zijn er ook nadelen: het is heel duur en het geeft soms ernstige bijwerkingen. Ook als longkanker eigenschappen heeft waar immunotherapie bij past, is nu nog niet te zeggen of de immunotherapie bij een persoon gaat werken. In deze studie wordt onderzocht of de behandeling van niet-kleincellige longkanker met pembrolizumab betaalbaarder en misschien ook meer op de persoon afgestemd kan worden ingezet. Met de studie willen we het volgende onderzoeken of bewijzen:
- of pembrolizumab in een lagere dosering net zo effectief is als de standaarddosering;
- of nieuwe testen kunnen worden gebruikt om zo vroeg mogelijk te weten bij wie immunotherapie zal werken en of er aanwijzingen zijn dat de doseringen nog meer op de persoon afgestemd kunnen worden.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met niet-kleincellige longkanker, die in aanmerking komen voor een behandeling met pembrolizumab (volgens de huidige behandelrichtlijnen).
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens deze studie.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.
- Groep 1: krijgt de normale dosering immunotherapie.
- Groep 2: krijgt de lagere dosering immunotherapie.
Pembrolizumab wordt vaak in combinatie gegeven met chemotherapie. De patiënt hoeft niet extra naar het ziekenhuis te komen voor dit onderzoek. Pembrolizumab wordt ook volgens de standaard behandeling maximaal twee jaar gegeven. Als de patiënt eerder stopt met de behandeling met immunotherapie, stoppen op dat moment ook de extra testen die bij het onderzoek horen.
Er zijn verschillende testen in ontwikkeling die proberen te voorspellen of immunotherapie gaat werken bij iemand. Dit kan bijvoorbeeld door bloed, ontlasting (poep), longscans of uitgeademde lucht te onderzoeken. Tijdens het onderzoek worden een paar extra metingen in bloed, ontlasting en uitgeademde lucht gedaan om te kijken welke combinaties van testen het beste kunnen voorspellen of immunotherapie bij een persoon gaat werken. Daarnaast wordt aan de patiënten gevraagd welke geneesmiddelen, kruiden en supplementen ze gebruiken. Concreet houdt dit het volgende in:
- Bij de patiënt worden extra buisjes bloed afgenomen.
- De patiënt levert op 4 momenten ontlasting (poep) in.
- De patiënt doet 5 keer een test waarbij hij/zij in een apparaatje ademt dat de ademlucht onderzoekt.
- De patiënt vult tijdens de duur van het onderzoek 8 keer een vragenlijst in.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandeling niet (meer) werkt.
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Naar verwachting zullen er tijdens studiedeelname geen andere bijwerkingen, complicaties of andere ongemakken optreden, dan tijdens de standaard behandeling.
Extra belasting voor patiënt
- Er wordt extra bloed afgenomen.
- De patiënt wordt gevraagd een aantal keer ontlasting in te leveren.
- De patiënt is extra tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Amphia Ziekenhuis, BREDA
- Beatrixziekenhuis, GORINCHEM
- Bravis Ziekenhuis , ROOSENDAAL
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis, NIJMEGEN
- Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
- Deventer Ziekenhuis, DEVENTER
- Diakonessenhuis , UTRECHT
- Elkerliek Ziekenhuis, HELMOND
- Erasmus MC, ROTTERDAM
- Gelre Ziekenhuizen, APELDOORN-ZUTPEN
- Groene Hart Ziekenhuis, GOUDA
- Ikazia Ziekenhuis, ROTTERDAM
- Maasstad Ziekenhuis, ROTTERDAM
- Maastricht UMC+, MAASTRICHT
- Martini Ziekenhuis, GRONINGEN
- Máxima MC, EINDHOVEN-VELDHOVEN
- Meander Medisch Centrum, AMERSFOORT
- Medisch Centrum Leeuwarden, LEEUWARDEN
- Medisch Spectrum Twente, ENSCHEDE
- Noordwest Ziekenhuisgroep, ALKMAAR
- OLVG, AMSTERDAM
- Radboudumc, NIJMEGEN
- Rijnstate , ARNHEM
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix, WINTERSWIJK
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), GRONINGEN
- Zaans Medisch Centrum, ZAANDAM
- ZGT, ALMELO-HENGELO
- Ziekenhuis Gelderse Vallei, EDE
- ZorgSaam Zeeuws-Vlaanderen, TERNEUZEN
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Dose tapering and early discontinuation to increase cost-effectiveness of immunotherapy trial number 1 (DEDICATION-1)
Kankersoorten
longkanker, niet-kleincellig
Fase trial
anders
Status
open (sinds: 18 november 2020)
Maximaal aantal patiënten
750
Sponsor / verrichter
Radboudumc
Principal Investigator
Prof. Dr. M. (Michel) van den Heuvel, longarts, Radboudumc, Nijmegen
Coördinator
Research Team Longziekten, RadboudUMC, Nijmegen
Contactgegevens
researchunit.long@radboudumc.nl
Onderzoeksgroep
NVALT
Goedkeuring
Het onderzoek is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
• Register CCMO: NL72883.091.20
Meer informatie
Nederlandse titel:
Dosisafbouw en vroeg stoppen om kosteneffectiviteit van immunotherapie te verbeteren studie nummer 1.
