De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met prostaatkanker, die in aanmerking komen voor een operatie waarbij de prostaat wordt verwijderd.
• Patiënten hebben een laag testosteron (dit wordt tijdens het geschiktheidsonderzoek bepaald).
• Er zijn geen uitzaaiingen geconstateerd bij de patiënt.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.

Geschiktheidsonderzoek:
Eerst wordt bepaald of de patiënt geschikt is om mee te kunnen doen aan het onderzoek.

• Voorafgaand aan de operatie doet de onderzoeker bloedonderzoek en vraagt naar de medische geschiedenis en medicijngebruik.
• Ook wordt de patiënt gevraagd een vragenlijst in te vullen over uw seksueel functioneren, plasklachten, continentie, maag-darm klachten en hormonale klachten.
• Daarnaast wordt door middel van bloedonderzoek het testosteronniveau gemeten. Alleen patiënten met een te laag testosteron niveau kunnen deelnemen aan het vervolgonderzoek (de behandeling). Na de operatie opnieuw het testosteronniveau gemeten.
• Weefselonderzoek van de prostaat: er mogen geen aanwijzingen zijn dat er nog (agressief) prostaatkankerweefsel aanwezig is in het lichaam of uitzaaiingen naar de lymfeklieren zijn.
• Ook wordt zes weken na de operatie de PSA-waarde in het bloed gecontroleerd. De PSA-waarde moet onmeetbaar zijn om deel te kunnen nemen.

Het geschiktheidsonderzoek duurt ongeveer 3 maanden, in deze periode wordt de patiënt geopereerd.

Behandelfase:
De patiënt heeft deelgenomen aan het geschiktheidsonderzoek en/of is een verlaagd testosteron vastgesteld en gebleken dat de patiënt geschikt is om deel te nemen aan de behandelfase van het onderzoek. Het vervolgonderzoek duurt 23 maanden.
De helft van de mannen start met het smeren van testosteron gel, de andere helft van de mannen met placebo gel (dit is een gel zonder werkzame stof, een ‘nepgel’). Door loting wordt bepaald welke gel de patiënt krijgt. De patiënt weet niet welke gel hij krijgt, de behandelend arts weet dit wel. De patiënt smeert de gel iedere dag, in de ochtend tot een jaar na de operatie. Daarna stopt de behandeling en controleren we tot een jaar daarna hoe de kwaliteit van leven zich ontwikkelt en of prostaatkanker bij de patiënt terugkeert.

Bezoeken en metingen:
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt 4 en 6 weken na de operatie naar het ziekenhuis komt. Daarna eens per drie maanden, zoals normaal gesproken ook de controle is. Een bezoek duurt 20 minuten. Er zal dan het volgende gebeuren:

•  Bloedafname om het testosteronniveau en de PSA-waarde te meten.
• De patiënt vult een digitale vragenlijst in op 6 momenten na de operatie.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Het onderzoeksmiddel (de testosterongel) kan bijwerkingen geven.

Vaak voorkomende bijwerkingen:

• Stemmingsveranderingen (onder meer stemmingsschommelingen, boosheid of agressie, ongeduld, slapeloosheid, abnormale dromen en een hogere zin in seks).
• Huidreacties (onder meer acne, haaruitval, een droge huid, huidirritatie, veranderingen in de haarkleur, huiduitslag en een gevoelige huid).
• Stijging van het aantal rode bloedcellen, hematocriet (percentage rode bloedcellen in het bloed) en hemoglobine (dat deel van de rode bloedcellen dat zuurstof vervoert), wat kan worden vastgesteld door periodieke bloedtests.

Extra belasting voor patiënt

• Op elk moment tijdens dit onderzoek kan de prostaatkanker terugkeren, ongeacht of de patiënt testosterontherapie krijgt of niet.
• Mogelijke bijwerkingen van testosterontherapie.
• De patiënt is extra tijd kwijt.
• De patiënt is extra tijd kwijt met het invullen van digitale vragenlijsten.